国内首个老花眼新药开始三期临床试验

记者 | 陈杨

7月4日，国内极目生物宣布，首个始期试验公司核心产品之一ARVN003用于暂时性改善老视患者近视力的老花临床国内III期临床试验，已经完成首例患者入组。眼新药开这也是国内国内首例老视药物III期临床试验患者入组。

老视俗称老花眼，首个始期试验是老花临床随着年龄增长，人眼晶状体逐渐硬化、眼新药开弹性减弱，国内睫状肌的首个始期试验功能逐渐减低，从而引起眼的老花临床调节功能逐渐下降，出现阅读等近距离工作困难的眼新药开生理现象。目前全球有近四分之一人口受老视的国内影响。相关数据显示，首个始期试验2021年中国老视人口超3.9亿。老花临床

2020年8月，极目生物与美国临床阶段生物制药公司Eyenovia达成合作，获得ARVN003（MicroLine）在大中华区和韩国开发和商业化的独家许可。

ARVN003是一款基于Optejet®微量给药装置开发的盐酸毛果芸香碱微量眼用溶液，用于“按需”改善老视患者近视力。其中，匹罗卡品眼用溶液通过缩瞳而改善近距视力；Optejet®给药装置，可实现与人眼的泪膜体积一致的约8μL给药，解决传统滴眼液给予相同药物时的耐受性和生物利用度等问题。

本项获批的临床试验是一项随机、多中心、双盲、安慰剂对照的III期临床研究，主要目的是在成人老视患者中评估使用ARVN003给药以暂时性改善近视力的有效性和安全性。据悉，这是目前国内获批的首项老视药物临床试验。

此前，2021年5月，Eyenovia宣布，MicroLine在美国的第一项III期临床试验VISION-1中达到主要疗效终点。该试验是一项双盲、安慰剂对照、交叉优势研究。结果表明，使用2%毛果芸香碱的试验组给药2小时后获得3行DCNVA（最佳矫正远视力下的近视力）改善的显著效果。此外，MicroLine的耐受性非常好，试验中的不良事件均为轻度，无严重不良事件。

而在全球看，2021年10月，艾伯维旗下艾尔建宣布，美国食品和药物管理局（FDA）批准了VUITY™（毛果芸香碱，1.25%滴眼液）用于治疗成人老花眼。这是FDA批准的首款用于治疗老花眼的眼药水。该药物疗效在最初15分钟就已经开始显现，且持续6小时。

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